Điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam

Điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam

Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam được điều chỉnh theo Điều 61, 62 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật số 41/2013/QH13 ngày 25 tháng 11 năm 2013 của Quốc hội và Nghị định số 123/2018/NĐ-CP ngày 17 tháng 09 năm 2018 của Chính phủ quy định về điều kiện đầu tư thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam.

I. Điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam

1. Điều kiện về cơ sở vật chất - kỹ thuật được quy định như sau:
a) Cơ sở sản xuất thuốc có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc, bảo đảm về diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường theo đúng quy định, phù hợp với quy mô sản xuất;
b) Máy móc, thiết bị và quy trình công nghệ phù hợp với loại thuốc bảo vệ thực vật được sản xuất;
c) Có hệ thống xử lý chất thải bảo đảm xử lý chất thải đạt tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;
d) Có đủ trang thiết bị để kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật do mình sản xuất ra. Trường hợp không có đủ trang thiết bị thì phải có hợp đồng kiểm tra chất lượng với tổ chức được chỉ định kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng.

2. Điều kiện về nhân lực được quy định như sau:

a) Người trực tiếp quản lý, điều hành sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật có trình độ đại học trở lên thuộc chuyên ngành hóa học, bảo vệ thực vật, sinh học;
b) Người lao động trực tiếp sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải được huấn luyện, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp.

3. Người trực tiếp quản lý, điều hành sản xuất có trình độ đại học trở lên về một trong các chuyên ngành hóa học, bảo vệ thực vật, sinh học, nông học; người lao động trực tiếp sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải được huấn luyện, bồi dưỡng về chuyên môn, kiến thức về thuốc bảo vệ thực vật.

4. Nhà xưởng, kho bảo quản thuốc bảo vệ thực vật phải được bố trí trong khu công nghiệp và đảm bảo yêu cầu của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5507:2002 Hóa chất nguy hiểm - Quy phạm an toàn trong sản xuất, kinh doanh, sử dụng, bảo quản và vận chuyển.

5. Thiết bị, dây chuyền sản xuất hoạt chất, thuốc kỹ thuật, sản xuất thuốc thành phẩm từ thuốc kỹ thuật và đóng gói thuốc bảo vệ thực vật phải đáp ứng quy trình, công nghệ sản xuất và đạt yêu cầu về an toàn theo quy định tại Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5507:2002 Hóa chất nguy hiểm - Quy phạm an toàn trong sản xuất, kinh doanh, sử dụng, bảo quản và vận chuyển.

6. Hệ thống xử lý chất thải rắn, khí thải, nước thải phải đáp ứng quy định pháp luật và Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia: Nghị định số 38/2015/NĐ-CP ngày 24 tháng 4 năm 2015 của Chính phủ về quản lý chất thải và phế liệu; QCVN 19:2009/BTNMT về khí thải công nghiệp đối với bụi và các chất vô cơ và Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 20:2009/BTNMT về khí thải công nghiệp đối với một số chất hữu cơ; QCVN 07:2009/BTNMT về ngưỡng chất thải nguy hại và Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 40:2011/BTNMT về nước thải công nghiệp.

7. Có phòng thử nghiệm kiểm tra chất lượng sản phẩm đã được đăng ký, chỉ định theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp, chất lượng sản phẩm hàng hóa. Trường hợp không có phòng thử nghiệm thì phải có hợp đồng kiểm tra chất lượng với phòng thử nghiệm đã được đăng ký, chỉ định theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp, chất lượng sản phẩm hàng hóa đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng.

8. Cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải có hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 hoặc tương đương do các tổ chức chứng nhận đã được đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp cấp.”

II. Quyền và nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam

1. Cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật có quyền sau đây:

a) Sản xuất thuốc trong Danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng tại Việt Nam;
b) Nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật để sản xuất hoặc tái xuất theo hợp đồng ký kết với nước ngoài;
c) Thông tin, quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại Điều 70 của Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật số 41/2013/QH13 và pháp luật về quảng cáo;
d) Các quyền khác theo quy định của Luật này và quy định khác của pháp luật có liên quan.

2. Cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật có nghĩa vụ sau đây:

a) Sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải đúng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia; tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc công bố;
b) Sử dụng người lao động trực tiếp sản xuất thuốc bảo vệ thực vật bảo đảm sức khỏe, được đào tạo, bồi dưỡng về an toàn lao động và chuyên môn;
c) Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc và chỉ được phép xuất xưởng, lưu thông trên thị trường thuốc đạt chất lượng;
d) Cung cấp tài liệu cần thiết cho việc thanh tra, kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật;
e) Bồi thường thiệt hại trong trường hợp do lỗi của cơ sở sản xuất theo quy định của pháp luật;
f) Khi phát hiện thuốc không bảo đảm yêu cầu theo quy định, cơ sở sản xuất có trách nhiệm thực hiện việc thu hồi theo quy định tại khoản 2 Điều 73 của Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật số 41/2013/QH13;
g) Chủ cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải tổ chức tập huấn, hướng dẫn sử dụng, phòng ngừa sự cố do thuốc bảo vệ thực vật gây ra khi sử dụng; bồi dưỡng, tập huấn chuyên môn cho người lao động trực tiếp sản xuất thuốc bảo vệ thực vật;
h) Chấp hành quy định của pháp luật về phòng cháy và chữa cháy, hóa chất, lao động, môi trường;
i) Thực hiện quy định của pháp luật về thuế bảo vệ môi trường và quy định khác của pháp luật có liên quan.

Nguồn:
- Điều 61, 62 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật số 41/2013/QH13 ngày 25 tháng 11 năm 2013 của Quốc hội.
- Nghị định số 123/2018/NĐ-CP ngày 17 tháng 09 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp.

Công ty Luật TNHH Lawyer Việt Nam